Conectar a las personas con ensayos clínicos es complicado. Incluso cuando alguien identifica un estudio prometedor, existe una larga lista de factores potencialmente problemáticos, entre ellos la incompatibilidad geográfica, así como consideraciones de tiempo y dinero.
Simplemente encontrar un ensayo adecuado puede representar un enorme obstáculo. En una encuesta en línea reciente realizada a más de 2,000 adultos, el 71% de los pacientes con enfermedades crónicas dijo que probablemente participaría en un ensayo clínico si tuviera la oportunidad. Sin embargo, dos tercios señalaron que su proveedor de atención médica nunca había hablado con ellos sobre ensayos clínicos. Según un estudio basado en datos de 2020, solo el 9% de los adultos informó haber sido invitado alguna vez a participar en un ensayo clínico.
Los ensayos clínicos son esenciales para el desarrollo de tratamientos médicos nuevos y eficaces. Pero recopilar los datos humanos del mundo real necesarios para obtener la aprobación de medicamentos, dispositivos y otras intervenciones por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) puede resultar una tarea ardua. Según una estimación, hasta el 86% de los ensayos clínicos no alcanza sus objetivos de reclutamiento dentro del plazo previsto.
Conseguir participantes no es el único desafío.
“Reclutar es una cosa; retener a los participantes es otra”, dijo Alan Balch, presidente de la junta directiva de la Patient Advocate Foundation, que cuenta con una herramienta de búsqueda de ensayos clínicos y mantiene amplios recursos educativos en línea. “Cada punto de contacto es una oportunidad para que el acceso y la asequibilidad se conviertan en un problema”.
La necesidad de mejorar la participación de los pacientes en ensayos clínicos no es nueva, pero está atrayendo renovado interés.
En junio, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) anunció una iniciativa para agilizar y fortalecer la investigación clínica en el país. La iniciativa incluyó una solicitud pública de información sobre la posibilidad de modificar normas federales que actualmente desalientan a algunos patrocinadores de ensayos clínicos a cubrir gastos de viaje y alojamiento de los participantes.
En julio, cerca de 200 organizaciones de defensa de pacientes y salud pública enviaron una carta a los patrocinadores en el Senado de la Ley de Modernización de los Ensayos Clínicos, instando a su aprobación.
La propuesta permitiría que los patrocinadores cubrieran costos médicos como deducibles y copagos, así como gastos no médicos como transporte y cuidado infantil. También excluiría de los impuestos federales hasta 2,000 dólares en apoyo financiero relacionado con la participación en ensayos clínicos, evitando que las personas corran el riesgo de perder su elegibilidad para Medicaid u otros programas basados en ingresos.
Mientras continúan los esfuerzos para mejorar los ensayos clínicos y la participación de los pacientes, estas son algunas respuestas a preguntas frecuentes sobre cómo funciona actualmente el sistema y qué pueden hacer quienes desean participar.
¿Por qué ser un “conejillo de indias”?
En algunos ensayos, ciertos participantes reciben un medicamento o terapia experimental, mientras que otros reciben un placebo sin efecto físico.
Sin embargo, existen muchos tipos de ensayos clínicos. Algunos evalúan distintas combinaciones de medicamentos. Otros prueban dispositivos médicos, medidas preventivas como vacunas o cambios en el estilo de vida. También existen estudios destinados a evaluar métodos para detectar o diagnosticar enfermedades.
Para las personas con enfermedades muy graves, un ensayo clínico puede representar la mejor esperanza para prolongar la vida o mejorar su calidad de vida.
“El cáncer suele ser una enfermedad mortal y los ensayos clínicos ofrecen la oportunidad de probar algo que puede o no ser mejor”, afirmó Mark Fleury, director de políticas de ciencia emergente de la American Cancer Society Cancer Action Network. “Si sabe que el tratamiento estándar actual ofrece una supervivencia promedio de ocho meses, querrá algo que le brinde una mejor oportunidad”.
Además, incluso si los pacientes no reciben la terapia que está siendo evaluada, son monitoreados de cerca durante todo el estudio y reciben el estándar de atención más alto, algo que tal vez no obtendrían en otros entornos, señalaron defensores de los pacientes.
Algunas personas deciden participar simplemente para contribuir al avance de la ciencia.
La esposa de Jim Taylor, Geri, murió de Alzheimer hace dos años, más de una década después de haber sido diagnosticada en 2012. La pareja se convirtió en defensora de las personas con esta enfermedad, y Taylor continúa esa labor.
Actualmente participa en tres estudios observacionales sobre el Alzheimer que utilizan pruebas cognitivas y estudios de imagen para rastrear cómo cambia su cerebro en comparación con el de personas diagnosticadas con la enfermedad.
“La razón por la que lo he hecho es para poder explicar a la gente, desde una experiencia auténtica y personal, cómo es participar en un ensayo”, dijo.
Cómo encontrar un ensayo clínico
A pesar del amplio interés en participar, la mayoría de los pacientes no sabe cómo encontrar un ensayo clínico.
Tampoco necesariamente pueden contar con la ayuda de sus médicos. Según una encuesta en línea realizada en marzo entre poco más de 500 médicos de atención primaria y patrocinada por la Patient Advocate Foundation, aunque el 86% de los encuestados dijo que probablemente remitiría a sus pacientes a un ensayo clínico, solo el 37% lo había hecho alguna vez.
Cuando los médicos hablaban sobre ensayos clínicos con sus pacientes, generalmente era porque estos habían preguntado por ellos (67%), porque no respondían al tratamiento estándar (65%) o porque su enfermedad estaba avanzando (55%).
Pero para médicos con poco tiempo disponible, identificar ensayos para los que un paciente podría ser elegible no es sencillo. Un oncólogo comunitario, por ejemplo, normalmente tendría que realizar una búsqueda en alguno de los motores disponibles. ClinicalTrials.gov es el más completo. Luego tendría que ingresar todas las características del paciente, revisar los ensayos potencialmente adecuados y llamar al centro para confirmar si el estudio sigue abierto, explicó Fleury.
“Y si tienen éxito, ¿qué sucede? Pierden a su paciente”, afirmó.
Los pacientes pueden enfrentar aún más dificultades al buscar estudios por cuenta propia. Algunas organizaciones de defensa de pacientes cuentan con navegadores o asesores, presenciales y en línea, que ayudan a identificar ensayos para los que una persona podría ser elegible.
La American Cancer Society, por ejemplo, ofrece un servicio de vinculación con ensayos clínicos. Organizaciones como la Arthritis Foundation y la National Multiple Sclerosis Society también publican información sobre estudios específicos de determinadas enfermedades.
Hay un ensayo clínico, pero no puede inscribirse
Gran parte de la investigación clínica en Estados Unidos se realiza en grandes centros médicos académicos, generalmente ubicados en áreas urbanas. Según expertos en ensayos clínicos, puede ser difícil para los pacientes participar en un estudio si no viven cerca de uno de estos centros o si no reciben tratamiento allí.
Para participar en un ensayo, las personas generalmente deben reunirse periódicamente con los investigadores que lo dirigen. También pueden necesitar análisis de sangre regulares, estudios de imagen o responder cuestionarios para monitorear su evolución.
“La barrera número uno que mantiene a los pacientes fuera de los ensayos es la falta de ensayos clínicos disponibles en el lugar donde reciben atención”, afirmó Fleury.
Un estudio de 2019 que examinó la participación de 8,893 pacientes con cáncer en ensayos clínicos encontró que más de la mitad (55.6%) no tenía disponible un estudio para su tipo y etapa de cáncer en el centro médico donde estaba siendo tratada. Otro 21.5% no cumplía con los criterios de elegibilidad de un ensayo disponible.
Si un paciente identifica un ensayo clínico en una ubicación viable y desea ser considerado para participar, debe comunicarse directamente con los reclutadores del estudio y preguntar por las opciones disponibles, explicó Balch.
“Eso es solo el comienzo”, dijo. Los pacientes también deben averiguar si cumplen con los requisitos de elegibilidad del ensayo, si está cubierto por su seguro y cómo pagarán cualquier costo médico o no médico asociado.
Recientemente ha aumentado el interés por ampliar el acceso descentralizado a los ensayos clínicos, de modo que los pacientes puedan realizar al menos algunas de las actividades del estudio desde su hogar o en su centro oncológico local, por ejemplo.
“Aún no es algo común”, dijo Balch. Sin embargo, si la descentralización continúa creciendo, abrirá oportunidades para más pacientes y para grupos de participantes más representativos.
Hay un ensayo clínico, pero no puede costearlo
Cuando una persona participa en un ensayo clínico, el patrocinador del estudio generalmente cubre los costos directamente relacionados con la investigación, incluido el medicamento o dispositivo que se está evaluando.
Además, bajo la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA), la mayoría de los planes de salud comerciales deben cubrir los costos rutinarios de atención asociados con la participación en un ensayo clínico.
Pero eso no significa que los pacientes no tengan gastos. Por lo general, siguen siendo responsables de los deducibles, copagos o coseguros correspondientes a la atención médica rutinaria que reciben durante el ensayo. Además, la ACA no exige que los planes incluyan beneficios fuera de la red. Esto significa que, si un ensayo clínico es patrocinado por un proveedor que está fuera de la red de atención de una persona, el plan de salud podría no cubrir esos costos.
Tanto Medicare como Medicaid tienen requisitos similares para la cobertura de costos rutinarios relacionados con ensayos clínicos.
Para algunos pacientes, los gastos incidentales pueden poner la participación en un ensayo clínico fuera de su alcance económico. Los participantes pueden enfrentar costos de transporte hacia el sitio del estudio, estacionamiento, alojamiento, cuidado infantil o pérdida de ingresos debido al tiempo que deben ausentarse del trabajo.
“No debería existir una carga adicional de preocupaciones y desincentivos relacionados con los costos y la toxicidad financiera”, afirmó Wendy Selig, fundadora y directora ejecutiva de WSCollaborative, una consultora especializada en atención médica.
Selig también dirige el proyecto Equitable Access to Clinical Trials, una iniciativa que busca eliminar los costos incidentales para los pacientes que participan en estudios clínicos.
Algunos patrocinadores de ensayos cubren estos gastos incidentales, pero es posible que no lo comuniquen claramente desde el principio a quienes están considerando participar.
Los pacientes deben tomar la iniciativa y preguntar, señaló Selig.
“De hecho, puede haber ayuda disponible, y usted debería aprovecharla si existe”.
KFF Health News es una sala de redacción nacional que produce periodismo en profundidad sobre temas de salud y forma parte de los programas operativos centrales de KFF, una fuente independiente de investigación en políticas de salud, encuestas y periodismo.
Nota de republicación
Este artículo apareció originalmente en KFF Health News y se republica bajo una licencia Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International.
